Biosimilaires

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Les médicaments biologiques similaires, plus communément appelés médicaments biosimilaires, sont des « copies » de biomédicaments de référence pouvant être commercialisées lorsque leur brevet est tombé dans le domaine public.
Ils s'inscrivent dans un cadre règlementaire.

La notion d'interchangeabilité dans laquelle ils peuvent s'inscrire est aussi encadrée.
Corps de texte
D'après l'article L5121-1-15 du Code de la Santé Publique, il s'agit d'un médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence, mais qui ne remplit pas les conditions pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire. »
 
Un cadre réglementaire spécifique aux médicaments biosimilaires a été établi en Europe dès 2005, au Japon en 2009, et plus récemment aux États-Unis, en 2012. Dans les pays de l'union européenne, les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments biosimilaires sont soumises à une procédure d'examen centralisée par l'Agence Européenne du Médicament.
Cette dernière a émis des recommandations spécifiques aux médicaments biosimilaires, précisant les pré-requis pour l'obtention d'une AMM.
Un exercice de comparabilité incluant des essais précliniques et des essais cliniques de phase I et de phase III est nécessaire. Le rigoureux procédé d'évaluation mis en place permet de garantir que le médicament biosimilaire ne présente pas de différences significatives avec le biomédicament de référence en termes de qualité, d'efficacité et de sécurité.

Une autre question récurrente concerne la possibilité d'échanger un médicament de référence par un médicament "biosimilaire" ou encore de substituer un "biosimilaire" par un autre.

> Il s'agit du concept d'interchangeabilité si l'échange relève d'un acte de prescription réalisé sous la responsabilité du médecin.

> Il s'agit du concept de substitution si l'échange relève d'un acte de délivrance réalisé par un pharmacien.
Actuellement, le pharmacien n'a pas encore la possibilité de procéder à une substitution. En effet, les textes réglementaires encadrant cette pratique n'ont pas encore été publiés. 

A ce jour, seul le médecin peut "échanger" le médicament biologique de référence par un médicament dit "biosimilaire".

Contrairement à l'AMM, qui est  peut être obtenue à l'échelle européenne, l'agence européenne du médicament (EMA) laisse à chaque État membre le soin de définir ses propres règles en matières d'interchangeabilité et de substitution.

En France, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait initialement émis la recommandation de ne pas remplacer un biomédicament par un autre en cours de traitement.

L'évolution des connaissances et les données d'efficacité et de sécurité rassurantes au sein de l'UE l'ont toutefois amenée à réviser dernièrement sa position sur l'interchangeabilité des médicaments biosimilaires.

Instruction n° DGOS/PF2/DSS/1C/DGS/PP2/2017/244 du 3 août 2017 relative aux médicaments biologiques, à leurs similaires ou « biosimilaires », et à l’interchangeabilité en cours des traitement

Dans un rapport publié en mai 2016, l'agence sanitaire française indique qu'une interchangeabilité (acte médical) en cours de traitement est envisageable sous trois conditions :

  • l'information et l'obtention de l'accord du patient ;
  • la mise en place d'une surveillance clinique appropriée ;
  • l'assurance de la traçabilité des produits concernés.