Surveillance des vaccins anti-COVID-19 et autres thérapies

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Depuis le début de la campagne de vaccination anti-COVID-19, il a été mis en place à l'échelle nationale et européenne des dispositifs de surveillance des effets indésirables mineurs et majeurs grâce aux instances de santé en collaboration avec les Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Cette rubrique propose aussi une liste de références et articles sur le thème de la vaccination anti-COVID-19.

Médicaments

L' Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) renforce son dispositif de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance dans le contexte du COVID-19.

Une surveillance continue des effets indésirables liées à l'utilisation de médicaments chez des patients atteints du COVID-19 sont effectués par les :

  • Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV)
  • Centres Antipoison et de Toxicovigilance (CAPTV)

Toutes les molécules utilisées dans ce contexte sont suivies : effets indésirables, pharmacodépendance, erreurs médicamenteuses, surdosage...

Le Centres d'Évaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance Addictovigilance (CEIP-A) participe à ce dispositif pour le signalement de certains médicaments (Chloroquine, paracétamol...) et la Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique (SFPT) pour les questions des patients en lien avec leurs traitements.

Le bilan et les chiffres clés de pharmacovigilance, des effets indésirables transmis par les CRPV et des cas de mésusages en ambulatoire sont publiés périodiquement sur le site de l'ANSM. Les enquêtes en addictovigilance sont également disponible sur cette page.

Vaccins

1. Fiches d'information

L’ANSM met à disposition des fiches d'information récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination contre la COVID-19.

Une fiche spécifique à chaque vaccin disponible est mise à disposition des professionnels de santé et des patients indiquant comment prendre en charge les effets indésirables les plus fréquents ainsi que la marche à suivre en cas de choc anaphylactique.

2. Suivi des effets indésirables

En collaboration avec les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV), l'ANSM assure depuis le début de la campagne vaccinale un suivi de l'ensemble des effets indésirables des vaccins anti-COVID-19.

Vous pouvez ainsi retrouver sur le site de l'ANSM tous les rapports des points de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 depuis le premier comité de suivi du 7 janvier 2021. 

L'ANSM met à disposition sur une fresque chronologique tous les points de situation et  les rapports d'enquête de pharmacovigilance publiés périodiquement pour chaque catégorie de vaccin (ou tous vaccins confondus) :

  •  ARN messagers : Comirnaty® de Pfizer et Spikevax® de Moderna
  • Vecteurs viraux : Vaxzevria® de AstraZeneca et vaccin COVID‐19 JANSSEN

Vous pouvez aussi retrouver ci-dessous les derniers rapports de pharmacovigilance "grossesse et allaitement :

 

  • EFFICACITE

La vaccination efficace à plus de 90% pour la réduction des formes graves de COVID-19 chez les patients de plus de 50 ans 

L'Agence Nationale de la Sécurité du Médicament a relayé les données et résultats d'une nouvelle étude EPI-PHAR. L'objectif était d'évaluer l'efficacité des vaccins pour prévenir des formes graves chez les sujets âgés de 50 à 74 ans et les patients de plus de 75 ans. Au vu des résultats obtenus sur ces deux études, les vaccins COMIRNATY, SPIKEVAX et VAXZEVRIA sont efficaces à plus de 90% contre les formes sévères de COVID-19. Les patients vaccinés ont 9 fois moins de risque d'hospitalisation ou de décès. Retrouvez ici la publication de l'ANSM.  

 

Efficacité des vaccins contre les variants (20/07/2021)

On retrouve sur le site internet du Vidal une page consacrée aux variants du SARS-CoV-2 et à l'efficacité des vaccins anti-COVID-19 en vie réelle dans le cas d'un COVID-19 symptomatique ou non, ou encore pour les formes sévères ou non. On retrouve l'ensemble des données via ce lien. Sur cette page, il a aussi été recensé l'ensemble des études et références actuellement disponibles qui ont permis l'extraction de ces informations. 

 

Incidence des hospitalisations - Vaccinés et non vaccinés (25/05/2021)

Le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE publie les résultats d'une étude de pharmaco-épidémiologie réalisé sur plus de 4 millions de français de plus de 75 ans à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS)

L'objectif était de comparer l’incidence des hospitalisations pour Covid-19 chez les personnes vaccinées par rapport aux personnes non vaccinées.

Ces premiers résultats montrent que la vaccination permet de réduire le risque de forme grave de Covid-19 chez les personnes de plus de 75 ans en France.

Les principaux résultats ainsi que le rapport de l'étude sont disponible sur le site de l'ANSM.

 

  • SECURITE

Surveillance des cas de syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique (PIMS ou MIS-C)

Santé Publique France publie le bilan au 27 Octobre 2021 de la surveillance des cas de PIMS.

Entre le 2 mars 2020 et le 24 octobre 2021 : 

  • 695 cas de syndromes inflammatoires multi-systémiques pédiatriques (PIMS ou MIS-C), en lien avec la Covid-19, ont été signalés à Santé publique France.
  • L’âge médian des cas était de 7 ans et 40% des cas concernaient des filles.
  • Plus de 3/4 des cas étaient confirmés (RT-PCR et/ou une sérologie) pour SARS-CoV-2 positives (n=636, 82%). Pour 79 patients (10%), le lien avec la Covid-19 n’a pas pu être établi.
  • Les PIMS étaient associés à une myocardite pour 71% (495 cas sur 698) alors qu'une myocardite n’a été retrouvée que chez 10 patients parmi les 79 patients (soit 13% des cas) sans lien établi avec la COVID-19.
  • Le délai moyen de survenue des PIMS est de 4 à 5 semaines après l’infection par le SARS-CoV-2.
  • Les données de la littérature montrent que très peu de séquelles sont observées lors des suivis des cas de PIMS à 6 mois

Au total, les données recueillies montrent, chez les enfants, la persistance de PIMS rares, avec fréquente atteinte cardiaque, liés à l’épidémie de COVID-19.
En France, l’incidence cumulée des PIMS en lien avec la COVID-19 a été estimée à 47,9 cas par million d’habitants dans la population des moins de 18 ans.

Le risque de myocardite et péricardite après la vaccination Covid-19 est confirmé mais peu fréquent et d’évolution favorable 

EPI-PHARE a conduit une nouvelle étude pharmaco-épidémiologie avec l’objectif de mesurer l’association entre les vaccins contre le COVID-19 à ARNm (Comirnaty® de Pfizer et Spikevax® de Moderna) et le risque de myocardite et péricardite chez les sujets âgés de 12 à 50 ans en France.

Cette étude confirme que la vaccination par Comirnaty et Spikevax augmente le risque de myocardite et péricardite dans les 7 jours suivant la vaccination chez ce groupe de personnes, particulièrement les jeunes de moins de 30 ans.

Le risque de myocardite est plus marqué chez les hommes que chez les femmes, il est plus élevé avec le vaccin Spikevax® de Moderna.
Le risque de péricardite apparait lui aussi plus marqué après le vaccin Spikevax® de Moderna, en particulier après la deuxième dose chez les hommes, et après la première dose chez les femmes.
Sur la période étudiée, aucun décès n’a été rapporté parmi les personnes hospitalisées pour une myocardite ou une péricardite suite à la vaccination.

Au regard de ces résultats, la HAS recommande (ici) :

  • Pour la population âgée de moins de 30 ans, le recours au vaccin Comirnaty® qu’il s’agisse de primo vaccination ou du rappel.
  • Que le vaccin Spikevax®, dont l’efficacité vaccinale semble légèrement meilleure, puisse être utilisé en primovaccination (en dose complète de 100 µg) et pour l’administration d’une dose de rappel en demi-dose (50 µg) chez les sujets âgés de 30 ans et plus.

 

 Evènements cardiovasculaires graves - Vaccin Pfizer BioNTech (18/07/2021)

Le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE a publié un rapport d'étude concernant l'association entre le vaccin anti-COVID-19 de PfizerBioNTech et la survenue d'événements cardiovasculaires graves chez les personnes âgées de 75 ans et plus en France. Cette étude est une étude pharmaco-épidémiologique dont les données ont été issues du Système National des Données de Santé.

 

  • VEILLE BIBLIOGRAPHIQUE

Agence nationale de recherche sur le sida et les hépatites

L'Agence Nationale de recherche sur le sida et les hépatites a mis à jour sur son site internet une page dédiée au COVID-19 dans laquelle on retrouve notamment une revue de la littérature consacrée au COVID-19. Cette page est disponible ici.

L'ANRS Maladies infectieuses émergentes

Elle propose chaque semaine une revue de la littérature sur la Covid-19 publiés dans les revues scientifiques à fort facteur d’impact.

Société Française de Pharmacie Clinique - Veille bibliographique

La Société Française de Pharmacie Clinique propose une veille bibliographique en lien avec le COVID-19. Elle est accessible ici. On y retrouve une veille HAS, une veille Pubmed, une veille Bibliocovid, et enfin la newletter de la SFAR. 

 

Covid-19 et interventions chirurgicales courantes impliquant des dispositifs médicaux implantables (30/09/2021)

EPI-PHARE a mené une étude avec pour objectif d'évaluer l'impact de l'épidémie du COVID-19 sur cinq interventions courantes qui impliquent des dispositifs médicaux implantables, en France en 2020 et de janvier à avril 2021. Cette étude a été menée à partir des données du SNDS et est disponible ici.