Circuit des DM DMI: réglementation, traçabilité, informatisation et IUD

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Les dispositifs médicaux et plus précisément les dispositifs médicaux implantables (DMI) sont soumis à des règles de traçabilité. Vous trouverez dans cette rubrique la règlementation relative à la traçabilité mais aussi tout autre document utile à sa mise en œuvre.

Règlementation du circuit des DM DMI

Vous trouverez dans cette partie les textes qui encadrent la gestion du circuit des DM-DMI y compris les informations relatives à la traçabilité des DM implantables. 

Nous vous proposons aussi un document de synthèses précisant les rôles et responsabilités de l'ensemble des acteurs du circuit tels que décrit dans l'Arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique

Nous vous proposons aussi un guide d'aide à la mise en application de l'arrêté du 8 septembre 2021. Il a été élaboré suite à l'atelier de la Journée Régionale Sécurisation et Vigilances des DM et DMDIV de 2022, en collaboration avec les Hospices Civils de Lyon et le Centre Hospitalier Annecy Genevois.

Vous avez d'autres attentes concernant la mise en œuvre de l'arrêté du 8/9/21 ? N'hésitez pas à nous transmettre vos suggestions/idées par mail en cliquant sur le bouton ci-contre ! Boite à idées - Accompagnement arrêté SMQ DMI

Informatisation du circuit des DM DMI et traçabilité

Accompagnement régional OMEDIT ARA dans le déploiement de l'IUD

Le GT OMEDIT DM travaille sur des outils permettant l'accompagnement des établissements de la région dans la mise en oeuvre du déploiement de l'IUD.

Pour en savoir plus sur ce projet d'accompagnement

Création d'un kit d'outils

L'OMEDIT ARA avec le RESOMEDIT met à disposition un ensemble d'outil 

1. Pour débuter, nous vous proposons un outil type "Cartographie du circuit des données informatiques des DMI" pour réaliser un premier diagnostic et élaborer votre plan d'action.

Demandez l'outil ou un accompagnement

2. Afin d'avancer au mieux sur le déploiement de l'informatisation et la mise en place de la lecture de l'IUD, nous vous proposons un kit de communication pour les différents acteurs :

Enquête nationale 2019 sur l'informatisation de la traçabilité sanitaire des DMI

Une enquête nationale a été mené par la DGOS en 2019 afin d’évaluer le niveau d’informatisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique.

En résumé : on peut noter une transmission non systématique des données des logiciels de traçabilité vers le DPI. Pour les plus couramment enregistrées, on passe de 90% dans la logiciel de traçabilité à 50% dans le DPI. L’enquête rapporte que les établissements remettent très fréquemment un document au patient (96%). Cependant au sein de chaque ES, ces documents ne sont remis que pour des patients ciblés et non systématiquement à toute pose de DMI (64%). Au niveau national il est plus souvent rapporté une remise à tous les patients qui est décrite pour 51 % des ES (36% en ARA). Il s’agit la plupart du temps de la carte d’implant fournie par l’industriel en ARA comme au national. 

Vous pouvez consulter l'analyse des résultats de l'enquête pour la région ARA sur la page dédiée : consultable ICI.

Expérimentation DGOS 2020 sur la mise en oeuvre de l'IUD

La DGOS a lancé, en 2020, un appel national à candidature pour expérimenter la mise en œuvre de l'IUD pour la traçabilité des DMI dans les établissements de santé. En région ARA, 10 établissements ont été retenus. Dans ce cadre, l’OMEDIT ARA a proposé un accompagnement pour les établissements le désirant, notamment à l'aide d'une cartographie et d'un workflow. 

 

Accès aux données des DM DMI sur le marché européens

La base de données européenne sur les dispositifs médicaux EUDAMED a été développée par la Commission Européenne.

Elle a pour objectifs de :

  • permettre l'identification unique et de faciliter la traçabilité des dispositifs,
  • permettre au grand public d'être informé des dispositifs mis sur le marché et des investigations cliniques,
  • permettre une information sur les incidents de matériovigilance,
  • permettre aux autorités compétentes et à la Commission d'exercer une surveillance du marché.

Les informations relatives aux dispositifs médicaux seront enregistrées par les Etats membres, les organismes notifiés, les opérateurs économiques et les promoteurs d'investigations cliniques. Ces informations seront ensuite accessibles en globalité par les Etats membres et la Commission et en accès limité aux organismes notifiés, aux opérateurs économiques, aux promoteurs et au grand public.

A la date d'entrée en application du règlement (26 mai 2021), la base EUDAMED n'est pas encore fonctionnelle. Les différents modules composant la base EUDAMED seront mis à disposition progressivement au cours des mois à venir. 

La base EUDAMED permettra une consultation manuelle de données via l’application (interface utilisateur). Les données pourront être téléchargées sous forme de fichiers au format XML. A noter cependant qu'il n’y a pas de modalité d’interopérabilité avec des systèmes d’information tiers

Accéder à EUDAMED

Arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique

NOTE D'INFORMATION N° DGOS/PF2/2019/69 du 27 mars 2019 relative à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et aux outils d’autoévaluation et d’accompagnement disponibles.

Arrêté du 27 avril 2017 relatif au contrat type d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins mentionné à l’article L. 162-30-2 du code de la sécurité sociale.

Règlement UE 2017/745 du parlement Européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux 

Euro-Pharmat en collaboration avec le SNITEM (Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales) propose un guide visant à répondre à un besoin d’information spécifique des pharmaciens hospitaliers (Version mai 2021). 

Instruction N° DGOS/PF2/2015/200 du 15 Juin 2015 relative aux résultats de l’enquête nationale sur l’organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activité de médecine, chirurgie et obstétrique.

Instruction N° DGOS/PF2/ 2014/158 du 19 mai 2014 relative à la mise en œuvre d’une enquête nationale sur l’organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique.

Article R. 6111-10 du code de la santé publique relatif au management de la qualité de la prise en charge du patient.

Articles R. 5212-36 à R. 5212-42 du code de la santé publique relatifs aux règles de traçabilité de certains dispositifs médicaux.

Circuit des DMS DMI : auto-évaluation de la performance

L'ANAP propose des outils d'auto-évaluation en ligne de la performance du circuit des Dispositifs Médicaux Stériles (DMS) et des Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) développés en collaboration avec Euro-Pharmat. La dernière version Inter Diag DMS-DMI 2021 prend en compte les nouvelles recommandations du règlement européen en vigueur et les exigences attendues dans le décret n°2020-1536 du 7 décembre 2020 et qui sera précisé pour les DMI, dans l’arrêté relatif au management de la qualité du circuit du DMI. 

Traçabilité

L’OMEDIT Ile-de-France a développé un outil d’audit pour l’évaluation de la traçabilité des DMI

Euro-Pharmat propose un Guide de traçabilité des Dispositifs Médicaux (2016) 

Euro-Pharmat & SNITEM, en collaboration avec la DGOS, proposent une série en visioconférence autour de l’IUD et de son impact dans le circuit des dispositifs médicaux dans les établissements de santé = "les jeudis de l'IUD". Au programme : bases règlementaires, impact à l'hôpital, échanges d'information fabricant/hôpital, aspects pratiques de l'IUD à l'hôpital, IUD et autres identifiants de traçabilité jusqu'au patient. 

Sécurité et vigilances

La HAS propose la check-list (CL) « Sécurité du patient au bloc opératoire / interventionnel ». Cette check-list permet la vérification croisée de critères essentiels avant, pendant et après toute intervention chirurgicale.

La HAS, en collaboration avec Orthorisq, a publié une solution pour la sécurité du patient "Faire la check-list matériel 48 heures avant toute intervention programmée". Cet outil s'adresse à tous les professionnels concernés par l'utilisation de DMI ou DMS et son objectif est d'améliorer la traçabilité des DM et la communication entre les professionnels 

Nous collaborons avec le RESOMEDIT à la relecture de la collection des Flashs sécurité patient de l'HAS. Vous trouverez ceux concernant les DM DMI :

Retraitement des dispositifs médicaux à usage unique

Euro-Pharmat propose une fiche explicative concernant le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique (en recto les éléments règlementaires et au verso un logigramme explicatif qui renvoie à un certain nombre de documents éléments de preuve) (Version 2020).