Réglementation européenne
La réglementation européenne établie le 5 mai 2017, est entrée en vigueur depuis le 26 mai 2018. L’objectif de ce règlement est d’accroître la surveillance des acteurs et leurs produits, avant et après leur commercialisation, au travers d’enjeux majeurs tels que le renforcement de la sécurité et un contrôle plus approfondi des dispositifs médicaux avant leur mise en vente sur le marché.
La fiche mémo ci-joint, nous permet de mieux appréhender quels sont les changements pour les pharmaciens hospitaliers.
Réglementation française
- Décret no 2020-1536 du 7 décembre 2020 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles
- Arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique
Afin de bien identifier les rôles et responsabilités de l'ensemble des acteurs du circuit du DMI, l'OMEDIT ARA vous propose ce document de synthèse
Evaluation
La Haute Autorité de Santé (HAS) met à disposition :
- Un guide pratique sur le parcours du dispositif médical en France (2017),
- Une rubrique pour comprendre l’évaluation des dispositifs médicaux,
- Un tableau de bord des évaluations de dispositifs médicaux (stériles & implantables) et des chiffres clés,
- Les synthèses d'avis concernent les dispositifs médicaux et technologies de santé mais aussi toute modification importante concernant les dispositifs déjà disponibles : modifications des indications, des conditions d'utilisation, de la place dans la stratégie de prise en charge.
Matériovigilance
- Arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercés sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l'article L. 5212-3 du code de la santé publique.
- Décret n°2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercées sur certains dispositifs médicaux.
Concernant la matériovigilance, veuillez consulter la rubrique dédiée : "Qualité, sécurité et vigilances / Vigilances". Accès direct en cliquant ICI.
Un décret relatif à l'expérimentation du retraitement de certains dispositifs médicaux à usage unique à été publié au JO le 06 septembre 2025.
Cette expérimentation porte sur la mise en place du retraitement de dispositifs médicaux à usage unique (DMUU), ainsi que sur leur utilisation par les établissements de santé pour une période de deux ans.
Le texte détermine notamment les dispositifs médicaux à usage unique qui peuvent être retraités, les restrictions et les interdictions pour ce retraitement, les modalités applicables en matière d'information et d'opposition des patients à l'utilisation de dispositifs médicaux à usage unique retraités, ainsi que la méthodologie de l'expérimentation, la fixation de ses objectifs, les modalités de sa conduite et la rédaction du rapport prévu par la loi.
Cette expérimentation a pour objectif d’apprécier la faisabilité technique du retraitement de certains dispositifs médicaux à usage unique (DMUU) tout en définissant leur cadre juridique et technique propre à garantir la sécurité et l’efficacité des soins.
Méthodologie
DMUU éligible : ne peuvent faire l'objet d'un retraitement que les dispositifs médicaux à usage unique dont les catégories et types sont précisés en annexe du présent décret.
- DM électrophysiologie / cartographie cardiaque
- DM d'ablation cardiaque
- DM d'angiographie et d'hémodynamique
Retraités en :
- Circuit dit « ouvert » = DMUU retraité et recertifié « CE » par un fabricant
Circuit dit « fermé » = DMUU a été retraité par une entreprise de retraitement externe à la demande de l’établissement de santé et dans le cadre d’un contrat fixées par arrêté du ministre chargé de la santé
Les DM sont restitués par l’entreprise de retraitement externe à l’établissement de santé. Le retraitement est effectué selon un processus défini en annexe. La description des étapes de retraitement et les obligations de traçabilités sont détaillées dans le décret.
De même il est précisé que l’ES doit fournir au patient que les informations pertinentes, notamment sur le procédé de retraitement utilisé, afin de le mettre en mesure de faire un choix éclairé sur le recours à ce dispositif. Il fait signer au patient un document écrit, à conserver dans le dossier du patient, sur lequel ce dernier peut formuler son opposition à cette utilisation.
Appel à candidature des ES au ministère dont le contenu et les modalités sont fixés par arrêté du même ministre.
Suivi et mise en œuvre opérationnelle de l'expérimentation
Sont assurées par un comité de pilotage.
Il veille au bon déroulement de l’expérimentation, organise le recueil des données, favorise l’échange de bonnes pratiques, oriente l’action des établissements de santé ainsi que des fabricants et entreprises de retraitement externe, et propose toute évolution organisationnelle de nature à en assurer l’effectivité.
Evaluation
Elle est assurée par un comité d’évaluation.
Son analyse est fondée sur les données recueillies et comporte 6 parties :
- Analyse de la balance bénéfice-risque
- Bilan économies / surcoûts
- Incidence sur l’empreinte écologique
- Analyse de l’efficacité du dispositif de traçabilité
- Analyse de l’adhésion des patients ainsi que de celle des professionnels
- Etude de l’impact sur la charge de travail
L’expérimentation, d’une durée de 2 ans, débute le 1er janvier 2026.
Pour toute information relative à la traçabilité, vous pouvez consulter la page dédiée :
Liste des Produits et Prestations (LPP)
La LPP est la liste des produits et prestations remboursables par l'Assurance Maladie. La liste est disponible sur le site internet de l'Assurance Maladie et permet de faire une recherche par code, par désignation ou par chapitre. Elle contient les données nécessaires à la facturation d'un code LPP et comporte l'ensemble des historiques d'un code LPP.
Liste des Produits et Prestations (LPP) individuels
Un décret a été publié le 11 juin 2019, concernant l’attribution de nouveaux codes LPP individuels pour les DM inscrits par description générique et n’ayant à ce jour qu’un code LPP générique.
Ci-dessous, une fiche mémo expliquant l'impact de ce texte pour les pharmaciens hospitaliers.
Liste des Produits et Prestations (LPP) prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation
La LPP prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation téléchargeable sur le site de l'Assurance Maladie permet de connaître l'ensemble des dispositifs médicaux pris en charge en sus d'un groupe homogène de séjour (GHS) dans les secteurs public et privé. Le fichier indique pour chaque dispositif médical, les dates règlementaires (date de l'arrêté et date de la publication au Journal officiel), la date d'effet de la prise en charge en sus du GHS ou la date d'effet de la radiation du code.
L’ Agence Technique de l’Information sur l’Hospitalisation (ATIH) met également à disposition la liste de produits et prestations pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation en MCO, mise à jour chaque mois. Elle permet de faire une recherche par code, désignation ou chapitre.
Dispositifs Médicaux intra-GHS
La loi OTSS (Organisation et Transformation du Système de Santé) promulguée en juillet 2019 introduit le suivi national pour certaines catégories de dispositifs médicaux intra-GHS. La liste des dispositifs médicaux concernés est mise à jour régulièrement et disponible sur le site du Ministère des Solidarités et de la Santé.
Une note interministérielle de décembre 2021 détaille les modalités de recueil et de transmission de certaines informations par les établissements de santé pour les DM inscrits sur la liste intra GHS.
Pour mieux comprendre ce dispositif :
- les motifs de ce nouveau recueil,
- les DM concernés,
- la méthodologie du recueil des données,
- ... ,
Nous vous proposons ci dessous le replay des webinaires "Modalités du recueil dans le PMSI des données des DM Intra GHS" Mars 2022
Diaporama des webinaires :
Foire Aux Questions (FAQ) sur les "Modalités du recueil dans le PMSI des données des DM Intra GHS" :
Decrypt'DM n°3_ DM Intra GHS et codage :
La HAS met à disposition des fiches de Bon Usage des Technologies de Santé (BUTS) validées par la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS). En détaillant le niveau d'efficacité, le progrès susceptible d'être procuré aux patients pour lesquels les dispositifs médicaux concernés sont indiqués, ces fiches permettent de préciser la place des dispositifs médicaux dans la stratégie de prise en charge par rapport aux moyens déjà disponibles.
EUROPHARMAT propose :
- Des fiches de bon usage classées par voie d’abord,
- Des modules de e-learning,
- De la veille réglementaire.
L’OMEDIT Centre-Val de Loire met à disposition des fiches de bon usage par abord et ainsi que des référentiels.
L’OMEDIT Normandie propose des fiches de bonne pratique des prestataires de services et distributions de soins à domicile ainsi que des fiches pour l’amélioration du lien ville-hôpital des patients stomisés.
L’OMEDIT Nouvelle Aquitaine-Guadeloupe met à disposition un flyer et une vidéo à destination des patients pour informer sur les DMI.
Le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) met à disposition des guides sur les dispositifs médicaux implantables (et dispositifs médicaux stériles) innovants dans différents domaines : l'anesthésie réanimation, la gastro-entérologie, la dialyse, la neurologie, la cardiologie ....