Pharmacovigilance et matériovigilance

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Vigilances
Le système de surveillance des produits de santé est piloté au niveau national par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). L'ANSM coordonne 8 vigilances dont la pharmacovigilance et la matériovigilance.
Corps de texte

La pharmacovigilance consiste à recueillir des informations utiles à la surveillance des médicaments. Tout effet indésirable qu'il soit décrit ou non décrit  dans le RCP relève de la pharmacovigilance, tout comme un effet indésirable se révélant après une mauvaise utilisation du médicament (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreurs médicamenteuses).          
La matériovigilance a pour objectif la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux, après leur mise sur le marché. Un dispositif médical doit être pourvu d'un marquage CE.
La matériovigilance  s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que définis à l’article L.5211-1 du code de la santé publique notamment :

  • les consommables à usage unique ou réutilisable ;
  • les implants passifs ou actifs ; 
  • les équipements ;
  • les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.

Les structures régionales d'appui et de vigilance sont coordonnées depuis la  loi du 26 janvier 2016 de modernisation du système de santé par les ARS

Le réseau régional des vigilances et d'appui (REEVA), sous le pilotage de l'ARS, est constitué de l'ensemble des structures régionales de veille et d'appui (SRVA) chargées de concourir à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins dans la région.                                                      

  • Comment est organisée la pharmacovigilance ?

La pharmacovigilance est pilotée au niveau national par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), assistée par son réseau de 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). Ce système s’intègre dans l’organisation à l’échelle européenne de la pharmacovigilance.

  • Qui peut déclarer un effet indésirable ?

Les médecins, les sages-femmes, les chirurgiens-dentistes et les pharmaciens doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou à un produit de santé dont ils ont connaissance, au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent.(articles L. 5121-25 et R. 5121-161 du code de la santé publique)T

Tout autre professionnel de santé ayant observé un effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament ou à un produit peut également en faire la déclaration auprès du centre régional de pharmacovigilance dont il dépend.   

Les patients et les associations agréées de patients peuvent déclarer les effets indésirables suspectés d’être dus à un médicament ou à un produit de santé dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance (articles L5121-25 et R5121-161 du code de la santé publique)

  • Quels sont les CRPV de la région Auvergne-Rhône-Alpes ?

CRPV Clermont-Ferrand (63)
Téléphone : 04.73.75.48.31           
Fax :04.73.75.48.32                                                                
e-mail : [email protected] 

CRPV GRENOBLE (38) :
Téléphone : 04.76.76.51.45           
Fax : 04.76.76.56.55
e-mail : [email protected] 

CRPV LYON (69)
Téléphone : 04.72.11.69.97            
Fax : 04.72.11.69.85
e-mail : [email protected]  

CRPV Saint Etienne (42)
Téléphone : 04.77.12.77.37    
Fax :  04.77.12.77.74                                                          e-mail : [email protected]                                                                            

  • Comment est organisée la matériovigilance?

Au niveau national, la matériovigilance est pilotée par l'ANSM.

Au niveau régional, les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé publics ou privés jouent un rôle clé. Les firmes, les associations distribuant des DM à domicile, tout utilisateur témoin d'un incident participent également à l'organisation régionale.

L’échelon régional de matériovigilance et de réactovigilance est récent. Cet échelon est effectif depuis février 2016.

 

  • Qui doit déclarer un incident lié à l'utilisation d'un DM ?

Toute personne ayant connaissance d’un incident grave ou d’un risque d’incident grave est tenue de réaliser une déclaration de matériovigilance.

La déclaration d'un incident  doit se faire sur un formulaire CERFA et doit être envoyée au correspondant local de matériovigilance ou au correspondant régional de matériovigilance ([email protected])

Cette déclaration peut encore être envoyée  directement à l ANSM ([email protected])