Il existe différents types de MDS fabriqués à partir de plasma humain :
- l’albumine humaine et le plasma thérapeutique
- les immunoglobulines
- les facteurs de la coagulation
- les inhibiteurs de la coagulation
- les inhibiteurs de protéinases
- les colles biologiques et hémine humaine
Les médicaments dérivés du sang (MDS) ont une stabilité longue, en comparaison au produits sanguins labiles (PSL).
Les MDS diffèrent des produits sanguins quant à la réglementation qui leur est applicable.
Les PSL peuvent être dispensé en officine et en milieu hospitalier, contrairement aux MDS qui le sont majoritairement en milieu hospitalier (rares exceptions).
Les PSL font partie du domaine de la transfusion sanguine et sont soumis au système de l'hémovigilance. Alors que les MDS, rentrent dans le processus de fabrication industrielle pharmaceutique et sont soumis à la pharmacovigilance.
Cependant, les deux types demandent une traçabilité rigoureuse tout au long de leur parcours médicamenteux.
Comme tout médicament, les MDS doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM).
Etant donné leur statut assez spécifique et leur mode de fabrication, les médicaments dérivés du sang sont des médicaments qui requièrent certaines règles de dispensation.
Les médicaments dérivés du sang sont prescrits sur une ordonnance classique et sont portés à l’ordonnancier comme tout médicament de liste I.
En général, le conditionnement d’un médicament dérivé du sang comporte 3 étiquettes détachables : une est apposée sur le conditionnement extérieur, les deux autres sur l’emballage primaire. Celles-ci permettent la traçabilité lors de la délivrance par le pharmacien puis dispensation nominative par le médecin ou d'infirmière.
Pour la délivrance des MDS, un registre spécial doit être complété par le pharmacien et gardé au moins 40 ans.
Depuis l'apparition de difficultés d'approvisionnement en 2017, l’ANSM propose régulièrement un point de situation concernant l'approvisionnement des médicaments dérivés du sang avec la mise à jour de la couverture des besoins en MDS au niveau national pour le mois en cours, tous laboratoires confondus, par grandes familles de produits et par dosage.
Un code à 3 couleurs (rouge, orange, vert) permet d’identifier l’état de disponibilité de ces médicaments : vert, orange ou rouge.
En cas de tensions, cet outil en ligne indique les mesures mises en place, notamment les solutions alternatives proposées.
ANSM : Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang
Immunoglobulines
Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) a réactualisé, en avril 2019, la liste des indications prioritaires des immunoglobulines polyvalentes humaines dans une optique d’harmonisation des pratiques.
Le document regroupe les les critères cliniques et/ou biologiques, la posologie et si la prescription nécessite un avis spécialisé.
Les indications sont classées selon 3 niveaux de priorisation :
- P = Prioritaire (en rouge)
- UV = A réserver aux urgences vitales et/ou fonctionnelles et/ou en cas d’échec des alternatives thérapeutiques (en bleu)
- NP = Non prioritaire (en noir)