En quoi consiste ce type d'intervention ?
Le TAVI est une technique d’implantation utilisée en cardiologie interventionnelle. Elle permet de remplacer, à cœur battant, la valve aortique d’un patient. Cette technique a recours à des valves biologiques, en péricarde bovin ou porcin, montées sur une structure métallique en chrome-cobalt ou en nitinol.
Introduite par voie percutanée (à travers un cathéter), la valve est ensuite déployée à l’intérieur de la valve aortique native (ou de la bioprothèse chirurgicale) par gonflement d’un ballonnet ou libération du cathéter (systèmes auto-expansibles).
Pour quels patients ?
L’intervention TAVI est indiquée chez des patients :
- Ayant un rétrécissement aortique calcifié très serré, responsable de manifestations très invalidantes, voire potentiellement mortelles (essoufflement, douleurs angineuses ou syncopes survenant à l’effort) ;
- ET jugés inopérables (contre indiqués à la chirurgie) ou à haut risque chirurgical (grand âge, autres maladies notamment rénales…). Certaines valves ont aussi une indication chez des patients à risque intermédiaire (légère fragilité, atteinte viscérale ne pouvant être améliorée suite à l'intervention et possible obstacle à la procédure) et à bas risque (au moins 65 ou 70 ans selon le fabricant, pas d'indication à une chirurgie valvulaire mitrale ou coronaire et anatomie favorable à la voie fémorale).
Le TAVI représente une alternative au remplacement de la valve aortique par une opération classique sous anesthésie générale, avec ouverture du thorax, mise en place d’une circulation extracorporelle (CEC) et implantation d’une valve artificielle, mécanique ou biologique.
Dans quels établissements ?
L’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale (TAVI) ne peut être réalisé que dans les établissements de santé répondant à l’ensemble des critères définis par l’arrêté du 3 juillet 2012, notamment :
- Centres réunissant dans le même bâtiment un plateau technique de cardiologie interventionnelle, un plateau technique de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire avec l’accès à l’ECMO,
- Seuils minimaux par centre et par an : > 100 procédures de pose de TAVI (pour un centre ayant plus de 2 ans d’expérience) et > 200 actes de chirurgie valvulaire,
- Sélection des patients réalisée lors d’une réunion multidisciplinaire durant laquelle devront être pris en compte les scores de risque opératoire du patient, ses comorbidités et la balance bénéfices / risques entre les techniques chirurgicale et transcathéter et le cas échéant, la voie d’abord envisagée. Cette équipe doit comprendre a minima un cardiologue interventionnel, un cardiologue non interventionnel, un chirurgien thoracique et cardio-vasculaire ainsi qu’un anesthésiste-réanimateur spécialisé en chirurgie cardiaque.
En Auvergne-Rhône-Alpes (ARA), 8 établissements pratiquent cette activité : 4 CHU (Clermont-Ferrand, Lyon, Grenoble, Saint Etienne), 2 ES privés (Clinique de la Sauvegarde, Infirmerie protestante), 2 Groupements de Coopération Sanitaire (CHANGE, Médipôle Villeurbanne).
Quel encadrement des centres réalisant des interventions TAVI ?
L'encadrement des centres réalisant des actes de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie percutanée est décrit dans l’arrêté du 3 juillet 2012, et prolongé jusqu’au 31 décembre 2023 par l’arrêté du 16 décembre 2020 modifiant l’arrêté du 28 mars 2019.
Au niveau régional, l’OMEDIT est chargé du suivi de l’activité et du respect des conditions d’utilisation des valves TAVI. Les modalités de suivi sont fixées par l’instruction DGOS du 7 mars 2013 :
Les établissements poseurs doivent transmettre à l’OMEDIT les variables, issues du registre France-TAVI (export semestriel), récapitulées dans l’annexe II de l’instruction du 7 mars 2013.
L’OMEDIT assure la synthèse et l’analyse des données au niveau régional et envoie un rapport d’activité annuel à la DGOS afin de disposer d’une visibilité de l’activité et du respect des indications de pose sur l’ensemble du territoire français.
Rapports annuels de suivi des consommations de TAVI en région ARA
Rapports annuels de suivi des consommations de TAVI en France (analyse du Resomedit)
- Rapport d’évaluation de la HAS 2020 : Critères d’éligibilité des centres implantant des TAVIs.
- Rapport d’évaluation de la HAS 2018 : Réévaluation des critères d’éligibilité des centres implantant des bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale.
- Arrêté du 04 mars 2022 portant modification des conditions d'inscription des bioprothèses valvulaires aortiques COREVALVE EVOLUT R et COREVALVE EVOLUT PRO et inscription de la bioprothèse valvulaire aortique EVOLUT PRO + de la société MEDTRONIC France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
- Arrêté du 28 juillet 2021 portant renouvellement et modification des conditions d'inscription des bioprothèses valvulaires aortiques EDWARDS SAPIEN 3 implantées par voie transfémorale (système COMMANDER) et implantées par voie transapicale (système CERTITUDE) de la société EDWARDS LIFESCIENCES SAS inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
- Arrêté du 12 août 2019 portant modification des conditions d’inscription des bioprothèses valvulaires par voie transcutanée COREVALVE EVOLUT R et COREVALVE EVOLUT PRO de la société MEDTRONIC France inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
- Arrêté du 4 janvier 2018 portant modification des conditions d’inscription de la bioprothèse valvulaire par voie transcutanée SAPIEN XT/NOVAFLEX + de la société EDWARDS Lifesciences SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
- Arrêté du 30 juin 2017 portant renouvellement et modification des conditions d’inscription des bioprothèses valvulaires aortiques COREVALVE AOA, COREVALVE EVOLUT AOA et COREVALVE EVOLUT R de la société MEDTRONIC France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
- Arrêté du 30 juin 2017 portant renouvellement et modification des conditions d’inscription des bioprothèses valvulaires aortiques SAPIEN XT+ et SAPIEN 3 de la société EDWARDS Lifesciences SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale.
- Avis HAS du 22 octobre 2014 relatif aux indications de l’acte DBLA004 « pose d’une bioprothèse de la valve aortique, par abord de l’apex du coeur par thoracotomie sans CEC ».
- Avis HAS du 22 octobre 2014 du collège de la Haute Autorité de Santé relatif aux indications de l’acte DBLF001 « pose d’une bioprothèse de la valve aortique, par voie artérielle transcutanée ».
- Rapport d'évaluation de la HAS 2011 de la mise en place des valves aortiques posées par voie transcutanée à l’issue de la période d’encadrement spécifique prévue à l’article L.1151-1 du code de la santé publique.
- Rapport d'évaluation de la HAS 2008 des bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie rétrograde transfémorale et transapicale.