DM généralités: Réglementation, cycle de vie, listes et bon usage

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L'ensemble de la réglementation relative aux dispositifs médicaux (DM) encadre à la fois la production, la distribution et son utilisation en vie réelle. Il existe divers référentiels sur le bon usage ou concernant la qualité et la sécurité du circuit des DM. Ces derniers sont structurés en différentes catégories selon le niveau de risque ou l'impact financier par exemple.

Réglementation européenne

La  réglementation européenne établie le 5 mai 2017, est entrée en vigueur depuis le 26 mai 2018. L’objectif de ce règlement est d’accroître la surveillance des acteurs et leurs produits, avant et après leur commercialisation, au travers d’enjeux majeurs tels que le renforcement de la sécurité et un contrôle plus approfondi des dispositifs médicaux avant leur mise en vente sur le marché.

La fiche mémo ci-joint, nous permet de mieux appréhender quels sont les changements pour les pharmaciens hospitaliers.

    Réglementation française

    Afin de bien identifier les rôles et responsabilités de l'ensemble des acteurs du circuit du DMI, l'OMEDIT ARA vous propose ce document de synthèse 

      Evaluation

      La Haute Autorité de Santé (HAS) met à disposition :

       

      Matériovigilance

      • Arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercés sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l'article L. 5212-3 du code de la santé publique.
      • Décret n°2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercées sur certains dispositifs médicaux.

      Concernant la matériovigilance, veuillez consulter la rubrique dédiée : "Qualité, sécurité et vigilances / Vigilances". Accès direct en cliquant ICI.

      Pour toute information relative à la traçabilité, vous pouvez consulter la page dédiée :

      Cliquez ici

      Liste des Produits et Prestations (LPP)

      La LPP est la liste des produits et prestations remboursables par l'Assurance Maladie. La liste est disponible sur le site internet de l'Assurance Maladie et permet de faire une recherche par code, par désignation ou par chapitre. Elle contient les données nécessaires à la facturation d'un code LPP et comporte l'ensemble des historiques d'un code LPP.

       

      Liste des Produits et Prestations (LPP) individuels

      Un décret a été publié le 11 juin 2019, concernant l’attribution de nouveaux codes LPP individuels pour les DM inscrits par description générique et n’ayant à ce jour qu’un code LPP générique. 

      Ci-dessous, une fiche mémo expliquant l'impact de ce texte pour les pharmaciens hospitaliers.

      Liste des Produits et Prestations (LPP) prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation

      La LPP prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation téléchargeable sur le site de l'Assurance Maladie permet de connaître l'ensemble des dispositifs médicaux pris en charge en sus d'un groupe homogène de séjour (GHS) dans les secteurs public et privé. Le fichier indique pour chaque dispositif médical, les dates règlementaires (date de l'arrêté et date de la publication au Journal officiel), la date d'effet de la prise en charge en sus du GHS ou la date d'effet de la radiation du code.

      L’ Agence Technique de l’Information sur l’Hospitalisation (ATIH) met également à disposition la liste de produits et prestations pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation en MCO, mise à jour chaque mois. Elle permet de faire une recherche par code, désignation ou chapitre.

       

      Dispositifs Médicaux intra-GHS

      La loi OTSS (Organisation et Transformation du Système de Santé) promulguée en juillet 2019 introduit le suivi national pour certaines catégories de dispositifs médicaux intra-GHS. La liste des dispositifs médicaux concernés est mise à jour régulièrement et disponible sur le site du Ministère des Solidarités et de la Santé. 

      Une note interministérielle de décembre 2021 détaille les modalités de recueil et de transmission de certaines informations par les établissements de santé pour les DM inscrits sur la liste intra GHS.

      Pour mieux comprendre ce dispositif :

      • les motifs de ce nouveau recueil,
      • les DM concernés,
      • la méthodologie du recueil des données,
      • ... ,

      Nous vous proposons ci dessous le replay des webinaires "Modalités du recueil dans le PMSI des données des DM Intra GHS" Mars 2022

      Diaporama des webinaires :

      Foire Aux Questions (FAQ) sur les "Modalités du recueil dans le PMSI des données des DM Intra GHS" :

      Decrypt'DM n°3_ DM Intra GHS et codage :

      La HAS met à disposition des fiches de Bon Usage des Technologies de Santé (BUTS) validées par la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS). En détaillant le niveau d'efficacité, le progrès susceptible d'être procuré aux patients pour lesquels les dispositifs médicaux concernés sont indiqués, ces fiches permettent de préciser la place des dispositifs médicaux dans la stratégie de prise en charge par rapport aux moyens déjà disponibles. 

      EUROPHARMAT propose :

      L’OMEDIT Centre-Val de Loire met à disposition des fiches de bon usage par abord et ainsi que des référentiels. 

      L’OMEDIT Normandie propose des fiches de bonne pratique des prestataires de services et distributions de soins à domicile ainsi que des fiches pour l’amélioration du lien ville-hôpital des patients stomisés.

      L’OMEDIT Nouvelle Aquitaine-Guadeloupe met à disposition un flyer et une vidéo à destination des patients pour informer sur les DMI.

      Le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) met à disposition des guides sur les dispositifs médicaux implantables (et dispositifs médicaux stériles) innovants dans différents domaines : l'anesthésie réanimation, la gastro-entérologie, la dialyse, la neurologie, la cardiologie ....