Réglementation et référentiels : circuit et bon usage

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La réglementation permet au patient l’accès à des dispositifs médicaux de qualité, sûrs et efficaces. En complément, des référentiels sont mis à disposition des professionnels de santé pour promouvoir le bon usage des dispositifs médicaux.

La nouvelle réglementation européenne établie le 5 mai 2017, est entrée en vigueur depuis le 26 mai 2018. L’objectif de ce règlement est d’accroître la surveillance des acteurs et leurs produits, avant et après leur commercialisation, au travers d’enjeux majeurs tels que le renforcement de la sécurité et un contrôle plus approfondi des dispositifs médicaux avant leur mise en vente sur le marché.

La fiche mémo ci-joint, nous permet de mieux appréhender quels sont les changements pour les pharmaciens hospitaliers.

Dans le cadre de l'application du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux 745/2017 en date du 26 mai 2021, Euro-Pharmat propose :

  • Un guide visant à répondre à un besoin d’information spécifique des pharmaciens hospitaliers, réalisé en collaboration avec le Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) (Version mai 2021). 
  • Une fiche explicative concernant le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique (en recto les éléments règlementaires et au verso un logigramme explicatif qui renvoie à un certain nombre de documents éléments de preuve) (Version 2020).

 

La Haute Autorité de Santé (HAS) met à disposition :

L'ANAP propose des outils d'auto-évaluation en ligne de la performance du circuit des Dispositifs Médicaux Stériles (DMS) et des Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) développés en collaboration avec Euro-Pharmat. La dernière version Inter Diag DMS-DMI 2021 prend en compte les nouvelles recommandations du règlement européen en vigueur et les exigences attendues dans le décret n°2020-1536 du 7 décembre 2020 et qui sera précisé pour les DMI, dans l’arrêté relatif au management de la qualité du circuit du DMI. 

Concernant la matériovigilance, veuillez consulter la rubrique dédiée : "Qualité, sécurité et vigilances / Vigilances". Accès direct en cliquant ICI.

Liste des Produits et Prestations (LPP)

La LPP est la liste des produits et prestations remboursables par l'Assurance Maladie. La liste est disponible sur le site internet de l'Assurance Maladie et permet de faire une recherche par code, par désignation ou par chapitre. Elle contient les données nécessaires à la facturation d'un code LPP et comporte l'ensemble des historiques d'un code LPP.

 

Liste des Produits et Prestations (LPP) individuels

Un décret a été publié le 11 juin 2019, concernant l’attribution de nouveaux codes LPP individuels pour les DM inscrits par description générique et n’ayant à ce jour qu’un code LPP générique. 

Ci-dessous, une fiche mémo expliquant l'impact de ce texte pour les pharmaciens hospitaliers.

Liste des Produits et Prestations (LPP) prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation

La LPP prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation téléchargeable sur le site de l'Assurance Maladie permet de connaître l'ensemble des dispositifs médicaux pris en charge en sus d'un groupe homogène de séjour (GHS) dans les secteurs public et privé. Le fichier indique pour chaque dispositif médical, les dates règlementaires (date de l'arrêté et date de la publication au Journal officiel), la date d'effet de la prise en charge en sus du GHS ou la date d'effet de la radiation du code.

L’ Agence Technique de l’Information sur l’Hospitalisation (ATIH) met également à disposition la liste de produits et prestations pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation en MCO, mise à jour chaque mois. Elle permet de faire une recherche par code, désignation ou chapitre.

 

Dispositifs Médicaux intra-GHS

La loi OTSS (Organisation et Transformation du Système de Santé) promulguée en juillet 2019 introduit le suivi national pour certaines catégories de dispositifs médicaux intra-GHS. La liste des dispositifs médicaux concernés est mise à jour régulièrement et disponible sur le site du Ministère des Solidarités et de la Santé. 

Ci-dessous une fiche mémo expliquant la mise en place de cette codification des dispositifs médicaux intra-GHS.

Pour toute information relative à la traçabilité, vous pouvez consulter la page dédiée "Traçabilité".

Accès direct en cliquant ICI.

La HAS met à disposition des fiches de Bon Usage des Technologies de Santé (BUTS) validées par la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS). En détaillant le niveau d'efficacité, le progrès susceptible d'être procuré aux patients pour lesquels les dispositifs médicaux concernés sont indiqués, ces fiches permettent de préciser la place des dispositifs médicaux dans la stratégie de prise en charge par rapport aux moyens déjà disponibles. 

EUROPHARMAT propose :

L’OMEDIT Centre-Val de Loire met à disposition des fiches de bon usage par abord et ainsi que des référentiels

L’OMEDIT Normandie propose des fiches de bonne pratique des prestataires de services et distributions de soins à domicile ainsi que des fiches pour l’amélioration du lien ville-hôpital des patients stomisés.

L’OMEDIT Nouvelle Aquitaine-Guadeloupe met à disposition un flyer et une vidéo à destination des patients pour informer sur les DMI.

Le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) met à disposition des guides sur les dispositifs médicaux implantables (et dispositifs médicaux stériles) innovants dans différents domaines : l'anesthésie réanimation, la gastro-entérologie, la dialyse, la neurologie, la cardiologie ....