Traçabilité / IUD

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Les dispositifs médicaux et plus précisément les dispositifs médicaux implantables (DMI) sont soumis à des règles de traçabilité. Vous trouverez dans cette rubrique la règlementation relative à la traçabilité mais aussi tout autre document utile à sa mise en œuvre.

Textes réglementaires

  • Arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique
  • NOTE D'INFORMATION N° DGOS/PF2/2019/69 du 27 mars 2019 relative à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et aux outils d’autoévaluation et d’accompagnement disponibles.
  • Arrêté du 27 avril 2017 relatif au contrat type d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins mentionné à l’article L. 162-30-2 du code de la sécurité sociale.
  • Règlement UE 2017/745 du parlement Européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux 
  • Instruction N° DGOS/PF2/2015/200 du 15 Juin 2015 relative aux résultats de l’enquête nationale sur l’organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activité de médecine, chirurgie et obstétrique.
  • Instruction N° DGOS/PF2/ 2014/158 du 19 mai 2014 relative à la mise en œuvre d’une enquête nationale sur l’organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique.
  • Article R. 6111-10 du code de la santé publique relatif au management de la qualité de la prise en charge du patient.
  • Arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercés sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l'article L. 5212-3 du code de la santé publique.
  • Décret n°2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercées sur certains dispositifs médicaux.
  • Articles R. 5212-36 à R. 5212-42 du code de la santé publique relatifs aux règles de traçabilité de certains dispositifs médicaux.

 

Référentiels

Etat des lieux de la traçabilité des DMI

  • Une enquête nationale a été mené par la DGOS en 2019 afin d’évaluer le niveau d’informatisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique.

Vous pouvez consulter l'analyse des résultats de l'enquête pour la région ARA sur la page dédiée : consultable ICI.

En résumé : on peut noter une transmission non systématique des données des logiciels de traçabilité vers le DPI. Pour les plus couramment enregistrées, on passe de 90% dans la logiciel de traçabilité à 50% dans le DPI. L’enquête rapporte que les établissements remettent très fréquemment un document au patient (96%). Cependant au sein de chaque ES, ces documents ne sont remis que pour des patients ciblés et non systématiquement à toute pose de DMI (64%). Au niveau national il est plus souvent rapporté une remise à tous les patients qui est décrite pour 51 % des ES (36% en ARA). Il s’agit la plupart du temps de la carte d’implant fournie par l’industriel en ARA comme au national.

  • L’OMEDIT Ile-de-France a développé un outil d’audit pour l’évaluation de la traçabilité des DMI
  • La DGOS a lancé, en 2020, un appel national à candidature pour expérimenter la mise en œuvre de l'IUD pour la traçabilité des DMI dans les établissements de santé. En région ARA, 10 établissements ont été retenus. Dans ce cadre, l’OMEDIT ARA a proposé un accompagnement pour les établissements le désirant, notamment à l'aide d'une cartographie et d'un worflow. 

 

Accompagnement dans le déploiement de l'IUD

La base de données européenne sur les dispositifs médicaux EUDAMED a été développée par la Commission Européenne.

Elle a pour objectifs de :

  • permettre l'identification unique et de faciliter la traçabilité des dispositifs,
  • permettre au grand public d'être informé des dispositifs mis sur le marché et des investigations cliniques,
  • permettre une information sur les incidents de matériovigilance,
  • permettre aux autorités compétentes et à la Commission d'exercer une surveillance du marché.

Les informations relatives aux dispositifs médicaux seront enregistrées par les Etats membres, les organismes notifiés, les opérateurs économiques et les promoteurs d'investigations cliniques. Ces informations seront ensuite accessibles en globalité par les Etats membres et la Commission et en accès limité aux organismes notifiés, aux opérateurs économiques, aux promoteurs et au grand public.

A la date d'entrée en application du règlement (26 mai 2021), la base EUDAMED n'est pas encore fonctionnelle. Les différents modules composant la base EUDAMED seront mis à disposition progressivement au cours des mois à venir. 

La base EUDAMED permettra une consultation manuelle de données via l’application (interface utilisateur). Les données pourront être téléchargées sous forme de fichiers au format XML. A noter cependant qu'il n’y a pas de modalité d’interopérabilité avec des systèmes d’information tiers